Opérateur Technique en Pharmacie et Cosmétique Industrielles
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Publication JO
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Historique de certification
Formacodes
Codes NSF
Codes ROME
Activités visées
La certification OTPCI s’articulera autour des activités de : - Pesée des matières premières - Nettoyage des équipements et matériels - Fabrication (sans intervention sur les étapes de transformation du produit) - Conditionnement secondaire et extérieur (sans contact direct de l’opérateur avec le produit) - Préparation et stérilisation du matériel en vue de son utilisation en zone aseptique (industrie de santé) et en bloc opératoire (service de stérilisation en milieu hospitalier)
Capacités attestées
- Réaliser les contrôles des locaux et box de pesée - Effectuer les contrôles des balances, des consommables et des documents de traçabilité lors de la préparation de la pesée : - Identifier les matières premières à peser, leurs caractéristiques et vérifier leur conformité (conformité des contenants, conformité de l’étiquetage) au regard du dossier de lot - Identifier les risques liés à l’étape de pesée et mettre en œuvre les mesures de protection adaptées - Organiser son poste de travail en centrale de pesée dans le respect des règles BPF - Réaliser le prélèvement de matière à l’aide de l’équipement adapté en appliquant les règles de bonnes pratiques de fabrication (BPF) - Mettre en œuvre une opération de pesée de matières premières en respectant les bonnes pratiques de fabrication et les règles d’ergonomie - Réaliser la réconciliation de la pesée dans le respect des modes opératoires - Réaliser le nettoyage des matériels et équipements, le vide de box de la centrale de pesée et le tri des déchets selon les règles des Bonnes pratiques de fabrication - Enregistrer les données de pesée dans le dossier de lot selon les règles des Bonnes pratiques de fabrication Identifier les non-conformités lors d’une opération de pesée et prendre les mesures adaptées - Effectuer les contrôles et vérifications nécessaires et préalables aux opérations de fabrication d’un produit pharmaceutique ou cosmétique - Identifier les matières premières et produits à fabriquer, leurs caractéristiques et contrôler leur conformité (conformité des contenants, conformité de l’étiquetage) au regard du dossier de lot - Identifier l’ensemble des étapes du procédé de fabrication du produit pharmaceutique ou cosmétique et expliquer l’impact de l’opération de fabrication réalisée sur les étapes en amont et en aval - Identifier les risques liés à l’étape de préparation ou de fabrication réalisée et mettre en œuvre les mesures de protection adaptée - Réaliser le montage des équipements (système d’alimentation et de transfert) dans le respect des modes opératoire et des règles de sécurité - Contrôler la conformité et le fonctionnement des équipements (contrôle des équipements de fabrication : calibreur, mélangeur, sécheur) - Effectuer la mise en route et le réglage de l’équipement de fabrication dans le respect du mode opératoire - Conduire un équipement de fabrication (calibreur, mélangeur et sécheur) en respectant les bonnes pratiques de fabrication - Réaliser les contrôles de l’étape de préparation ou de fabrication (contrôles au démarrage, contrôles en cours de production et contrôles en fin de lot) en respectant les bonnes pratiques de fabrication - Calculer les quantités produites et évaluer les écarts (réconciliation, calcul de rendement...) - Réaliser le transfert de matières à l’aide des équipements adaptés selon les modes opératoires - Réaliser le nettoyage des matériels et équipements de fabrication, le vide de box et le tri des déchets selon les procédures - Enregistrer les données de fabrication dans le dossier de lot selon les règles des bonnes pratiques de fabrication - Détecter les non-conformités qualité ou les dysfonctionnements techniques lors de l’opération de préparation ou de fabrication et mettre en œuvre les premières mesures correctives adaptées - Effectuer les contrôles préalables aux opérations de conditionnement d’un produit pharmaceutique ou cosmétique - Identifier les articles de conditionnement, leurs matériaux, leurs caractéristiques et contrôler leur conformité au regard du dossier de lot - Citer l’ensemble des étapes du procédé de conditionnement du produit pharmaceutique ou cosmétique et l’impact de l’opération de conditionnement secondaire réalisée sur les étapes amont et aval - Réaliser le contrôle de la conformité et du fonctionnement des équipements de conditionnement conduits - Mettre en œuvre les mesures de protection adaptées aux risques liés à l’étape de conditionnement - Effectuer la mise en route et le réglage des équipements de conditionnement conduits dans le respect du mode opératoire - Conduire une opération de conditionnement secondaire en respectant les bonnes pratiques de fabrication - Mettre en œuvre les contrôles au cours de l’étape de conditionnement (contrôles au démarrage, contrôles en cours de production et contrôles en fin de lot) - Calculer les quantités produites (réconciliation, calcul de rendement...) et évaluer les écarts - Identifier les dysfonctionnements ou des pannes sur l’équipement de conditionnement conduit et prendre les mesures adaptées - Effectuer les opérations de changement de format, des opérations de maintenance de premier niveau et les réglages d’approche et d’ajustement sur l’équipement de conditionnement conduit selon les modes opératoires - Mettre en œuvre une opération de mirage manuel ou semi-automatisée - Mettre en œuvre le nettoyage des matériels et équipements, le vide de ligne et le tri des déchets selon les procédures - Renseigner le dossier de lot selon les règles des bonnes pratiques de fabrication - Détecter les anomalies et les non-conformités lors de l’opération de conditionnement et mettre en œuvre les mesures correctives adaptées - Réaliser les contrôles nécessaires à la préparation des opérations de nettoyage - Réaliser la préparation des produits de nettoyage en conformité avec les exigences pharmaceutiques - Réceptionner et transférer les matériels et équipements mobiles de production à nettoyer vers les zones de lavage ou les équipements de lavage - Mettre en œuvre les étapes de nettoyage et de désinfection manuelles selon les Bonnes Pratiques de Fabrication - Conduire les équipements automatisés de nettoyage et de désinfection selon les Bonnes Pratiques de Fabrication - Réaliser le conditionnement des matériels et équipements après nettoyage et désinfection - Organiser le stockage des matériels et équipements propres ou désinfectés - Mettre en œuvre les mesures et moyens de protection adaptés aux risques liés à l’étape de nettoyage - Enregistrer les données en lien avec l’opération de nettoyage dans le dossier de lot selon les règles des bonnes pratiques de fabrication - Mettre en œuvre les mesures correctives adaptées en cas de non-conformités qualité ou de dysfonctionnement techniques lors des opérations de nettoyage - Réaliser les contrôles préalables aux opérations de préparation et de stérilisation des articles de conditionnement, dispositifs médicaux réutilisables et matériels de production - Identifier le flux des articles de conditionnement, dispositifs médicaux réutilisables et matériels, les différentes zones et les risques de contamination associés. - Réaliser les différentes étapes de traitement des articles de conditionnement, dispositifs médicaux réutilisables et matériels selon les règles BPF, BPPH et/ou ISO - Réaliser le conditionnement des articles de conditionnement, dispositifs médicaux réutilisables et matériels selon les modes opératoires - Conduire un équipement de stérilisation en respectant les procédures et les normes associées (BPF/ BPPH) - Organiser le stockage des articles de conditionnement, dispositifs médicaux réutilisables et matériels de production en vue de maintenir leur état stérile - Renseigner le dossier de lot selon les règles des bonnes pratiques de fabrication - Mettre en œuvre les règles de qualité, les règles d’hygiène, les règles sécurité, les mesures de protection de l’environnement et les règles d’ergonomie dans toute opération de stérilisation - Identifier les non-conformités qualité, anomalies ou dysfonctionnements techniques lors des opérations de stérilisation et prendre les mesures adaptées
Secteurs d'activité
Les emplois visés par la certification s'exercent dans les secteurs suivants : - industrie pharmaceutique - industrie cosmétique - milieu hospitalier
Types d'emplois accessibles
La certification d'Opérateur Technique en Pharmacie et Cosmétique Industrielles, permet d’être très rapidement opérationnelle pour exercer le métier d’Opérateur de production. Le titulaire de la certification peut exercer ses activités dans 5 grands types d’emplois visés par la certification : · Opérateur de fabrication · Opérateur de conditionnement · Opérateur de laverie · Opérateur de pesée des matières premières · Opérateur de préparation matériel dans les industries de santé et en milieu hospitalier (stérilisation, conditionnement, transfert)
Objectifs et contexte
La certification d’Opérateur Technique en Pharmacie et Cosmétique industrielles (OTPCI) permet à son titulaire d’intégrer durablement à des postes d'Opérateur de Production aussi bien l’Industrie pharmaceutique que l’Industrie cosmétique. En effet, ces 2 secteurs proposent des postes en production très proches voire souvent similaires (en fabrication ou en conditionnement) avec des niveaux de responsabilités et d’autonomie identiques. Certaines entreprises de sous-traitance ont d’ailleurs développé une double activité pharmaceutique et cosmétique. Les opérateurs de production des industries de santé sont amenés à occuper des emplois en fabrication, en pesée, en laverie et en préparation de matériel avec un dénominateur commun qui est de préparer les activités de fabrication (préparation de la matière et du matériel) dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Ils sont également traditionnellement amenés à réaliser les activités de conditionnement du produit fini en prenant en compte l’évolution de la réglementation et des technologies en ce qui concerne la sécurisation du produit et la lutte contre la contrefaçon avec la mise en place de dispositifs (marquage data matrix, sérialisation et agrégation) hyper sécurisés de traçabilité du produit de santé et de son emballage.
Réglementations d'activités
Selon la réglementation des Industries de Santé, toute personne travaillant en production doit avoir bénéficié d’une formation sur les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Cette formation doit intégrer des savoirs (connaissances des moyens de lutte contre les contaminations, des règles d’hygiène, d’habillage et de circulation à respecter) mais aussi des savoir-faire et des comportements (respect et application des règles qualité, adopter un comportement adapté à l’environnement, réactivité face à une anomalie ou un dysfonctionnement technique). La certification de OTPCI est garante de la connaissance et de l’application des règles qualité BPF mais également des cGMP (version américaine des BPF) de son titulaire et lui permet d’intégrer facilement les Industries de Santé.
Prérequis à l'entrée en formation
Toute personne titulaire d'une certification de niveau 3 (CAP / BEP, Titre professionnel, CQP…) validé ou non, ou de niveau seconde ou 1ère, ou toute personne justifiant d’une expérience professionnelle équivalente.